恩格列净降低慢性肾脏疾病患者的肾脏疾病进展和心血管死亡的风险

2022年11月4日

EMPA-KIDNEY临床试验表明，为糖尿病开发的治疗药物恩格列净, 可将慢性肾脏疾病患者的肾脏疾病进展或心血管疾病死亡的风险降低28%。这一结果今天在美国肾脏病学会肾脏周（ASN Kidney Week）公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。

慢性肾脏疾病 (CKD) 通常为进展性状态，可发展为肾脏透析或移植，并增加患心血管疾病的风险。CKD影响着全世界约十分之一的人口，是全球死亡的一个主要原因。

恩格列净（称为钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2) 抑制剂）等药物，已被证明对某些类型的CKD患者有益，但尚不确定该药物是否适用于无糖尿病患者和其他有肾脏疾病进展风险的患者，这类人群在过往的临床试验中代表性不足。

EMPA-KIDNEY在8个国家招募了6609名受试者，其中一半被分配恩格列净每日10毫克，另一半被分配安慰剂。受试者平均年龄63.8岁，其中33%为女性。超过一半的受试者(54%)无糖尿病。该试验由牛津大学的英国医学研究委员会人口健康研究部(Medical Research Council Population Health Research Unit) 设计、实施和分析，该部门是牛津大学人口健康系(Oxford Population Health)的一部分。

主要发现：

• 恩格列净将肾脏疾病进展或心血管死亡的主要终点的风险降低了 28%（HR 0.72；95% CI 0.64-0.82；p<0.0001）。
• 在中位随访时间2年内，恩格列净组中有 432 名受试者(13.1%) 发生了肾脏疾病进展或心血管原因死亡；安慰剂组有 550 名受试者(16.9%) 发生了肾脏疾病进展或心血管原因死亡。
• 恩格列净对主要终点的影响在所研究的不同群体中基本一致，与是否患有糖尿病、年龄、性别、种族或肾功能水平无关。
• 未发现恩格列净新的副作用，并且药物获益大于风险。
• 恩格列净组中的全因住院降低了14%（HR 0.86；95% CI 0.78-0.95；p=0.003）。
• 在因心衰或心血管死亡住院，或全因死亡方面未发现统计学意义的显著影响，但这些终点事件数量有限，降低了差异检测的统计效力。尽管未观察到统计学意义的风险降低，但观察结果与过往研究呈现的结果趋势保持一致。上述终点事件发生风险在这些研究中观察到了有统计学意义的降低。

Will Herrington, 牛津大学英国医学研究委员会人口健康研究部 (Medical Research Council Population Health Research Unit) 副教授、EMPA-KIDNEY联合首席研究者，谈到“大多数慢性肾脏疾病患者未患有糖尿病，因此确定恩格列净是否适用于这些患者以及过往试验中代表性不足的其他类型患者，是重要的。感谢试验受试者和我们来自世界各地的合作者的努力，我们现在知道无论患者是否有糖尿病，恩格列净可显著降低肾脏疾病进展或心血管疾病死亡的风险。”

“由于对生活质量的不利影响以及心血管疾病风险的增加，减缓慢性肾脏疾病的进展并避免透析或肾脏移植是非常需要。”

Richard Haynes, 牛津大学英国医学研究委员会人口健康研究部(Medical Research Council Population Health Research Unit)肾脏医学和临床试验教授、EMPA-KIDNEY联合首席研究者，补充道:“EMPA-KIDNEY的研究结果不仅证实了过往试验的研究发现，还表明受益可扩展至更广泛的患者群体。我们希望EMPA-KIDNEY的积极结果将在全世界范围内用于改善广泛CKD患者的治疗。

EMPA-KIDNEY试验由勃林格殷格翰申办，并由勃林格殷格翰和礼来公司资助。